Datenschutzerklärung Pharmakovigilanz
1. Verantwortlicher
Der Ansprechpartner und sogenannter Verantwortlicher für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist:
Cranach Pharma GmbH
Luruper Chaussee 125
22761 Hamburg
E-Mail: datenschutz@medios.group
2. Datenschutzbeauftragter
ISiCO GmbH
Am Hamburger Bahnhof 4
10557 Berlin
E-Mail: medios@isico-datenschutz.de
3. Zweck und Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung
Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten ausschließlich zu folgenden Zwecken:
· Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten, inkl. Erkennung, Bewertung, Nachverfolgung und Vermeidung von Zwischenfällen sowie deren Meldung an Behörden (Art. 6 Abs. 1 lit. c, lit. e, Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. c BDSG und §§ 63a ff. AMG),
· Beantwortung allgemeiner Anfragen (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO – auf Grundlage des berechtigten Interesses des Verantwortlichen an der sachgerechten Beantwortung Ihrer Anfrage sowie zur Einhaltung von Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten),
· Bearbeitung von Beschwerden zur Produktqualität (z. B. Wirksamkeit, Stabilität, Sicherheit, Leistung) (Art. 6 Abs. 1 lit. e DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. c BDSG und §§ 63a ff. AMG und Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO– auf Grundlage des berechtigten Interesses des Verantwortlichen an der Wahrung der Produktsicherheit und -qualität, der Erfüllung von Sorgfaltspflichten gegenüber Anwendern und dem Schutz vor gesundheitlichen Risiken.),
· Beantwortung sonstiger Anfragen sowie Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO – auf Grundlage des berechtigten Interesses des Verantwortlichen an der Aufrechterhaltung einer hohen Kundenzufriedenheit, der kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung von Produkten sowie einer effizienten Kommunikation mit Betroffenen.),
· Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und Compliance-Vorgaben sowie Rechtsverteidigung (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO – auf Grundlage des berechtigten Interesses an der Sicherung der Rechtskonformität, dem Schutz des Unternehmens vor rechtlichen Risiken und an der Durchsetzung bzw. Abwehr von Rechtsansprüchen).
4. Empfängerkategorien der Daten
Ihre Daten können weitergegeben werden an:
· Zuständige nationale und internationale Behörden (z. B. EMA/EudraVigilance),
· Unternehmen innerhalb unserer Unternehmensgruppe,
· Dienstleister, die uns bei der Bearbeitung von Meldungen unterstützen (z. B. IT, Datenhosting),
· Gesundheitsfachkräfte, wenn dies für die Bewertung oder Nachverfolgung erforderlich ist,
· die Zulassungsinhaber der jeweiligen Arzneimittel.
5. Datenübermittlung in Drittländer
Ihre personenbezogenen Daten werden grundsätzlich innerhalb Deutschlands und der Europäischen Union verarbeitet. In bestimmten Fällen kann jedoch eine Übermittlung in sogenannte Drittländer (außerhalb der EU/des EWR) erforderlich sein. Für solche Übermittlungen stellen wir sicher, dass ein angemessenes Datenschutzniveau gewährleistet ist. Dies geschieht insbesondere durch Angemessenheitsbeschlüsse der EU-Kommission (Art. 45 DSGVO), soweit für das jeweilige Drittland vorhanden, oder Standardvertragsklauseln (SCC) der EU-Kommission (Art. 46 Abs. 2 lit. c DSGVO), ergänzt um zusätzliche technische und organisatorische Maßnahmen, soweit erforderlich.
In Ausnahmefällen, etwa bei einer akuten Gesundheitsgefährdung, kann eine Übermittlung auch auf Grundlage der Ausnahmevorschriften nach Art. 49 DSGVO erfolgen, wenn dies zur Wahrung erheblicher öffentlicher Interessen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
6. Speicherdauer
Ihre personenbezogenen Daten werden so lange gespeichert, wie es zur Erfüllung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen erforderlich ist. Dies kann bis zu 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung des betreffenden Arzneimittels/Produkts betragen.
7. Ihre Rechte
Sie haben das Recht auf:
- Auskunft (Art. 15 DSGVO),
- Berichtigung (Art. 16 DSGVO),
- Löschung oder Einschränkung (Art. 17, 18 DSGVO),
- Widerspruch (Art. 21 DSGVO),
- Widerruf Ihrer Einwilligung (Art. 7 Abs. 3 DSGVO),
- Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO).
Diese Rechte können durch gesetzliche Aufbewahrungspflichten im Bereich Pharmakovigilanz
eingeschränkt sein.